伴隨國家藥品監督局《醫療器械唯一標識系統規則》的出臺，標示著醫療器械行業正式進入一物一碼追溯管控時代。

 

UDI醫療器械唯一標識是提高制造商和監管當局在供應鏈各環節追溯管控的能力，促使存在安全風險的器材得到即時、高效率的召回，對于國內醫療器械制造商，應當通過了解UDI實施，率先掌握UDI賦碼技術，才能逐步與國際標準接軌，共用一套醫療器械唯一標識碼系統。

 

一、UDI實施總體流程

UDI擁有獨特的編碼規則，賦予每個產品獨一無二的身份標識，保證每個產品的來源可查，去向可追，同時規范管控產品的所有生產流程。

 

 

 

 

 

二、UDI編碼組成

 

 

DI碼：由發碼機構根據企業、產品信息給予企業的全球唯一碼，包含企業信息、規格型號、包裝等信息；

PI碼：由企業自行確定給予產品的企業內部唯一碼；

UDI碼：實現每一產品全球唯一標識碼

 

 

三、UDI標識賦碼硬件

高印工業擁有完整的UDI標識硬件支持，可滿足各類包裝、不同產線的生產賦碼應用場景，適用于紙箱、紙盒、金屬、塑料、薄膜等包裝材質，幫助企業定制合規的UDI落地實施方案。

 

 

 

 

四、UDI標識合規一站式解決方案

 

1.UDI碼編輯與打印

 

 

2.根據企業不同需求，提供兩套解決方案

 

 

 

  

 

 

五、UDI系統集成軟件架構

 

 

 

 

六、部分服務客戶展示

高印工業系統為您解決UDI項目合規落地難題！

咨詢詳細解決方案，歡迎撥打400-7881833